Es el primer lote del kit argentino “CoronAR Dx” pensado para detectar COVID-19 basado en tecnología RT-PCR.
Ya se entregó el primer lote del test argentino CoronAR Dx®, para diagnóstico de COVID-19 aprobado hace menos apenas 2 semanas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Es el primer test basado en la tecnología de PCR en tiempo real (RT-PCR) diseñado, desarrollado y fabricado en nuestro país cumpliendo con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance (sensibilidad, especificidad, reacción cruzada, reproducibilidad) son comparables con los mejores del mundo.
La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold estándar) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos.
“Como argentinos estamos orgullosos de concretar la entrega de este primer lote del test CoronAR Dx®, que contribuirá al autoabastecimiento, generando trabajo local y favoreciendo el ahorro de divisas destinadas a importación de kits similares”, sostuvo Alberto Saúl, Presidente y CEO de Argenomics.
Detrás de este desarrollo se encuentran, además de la empresa Argenomics, con más de 15 años de experiencia en diagnóstico molecular del cáncer, la start up Zev Biotech, que aportó expertise en la elaboración de kits diagnósticos, sumado a un acuerdo con la empresa Cromoion para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT. Las tres organizaciones se encuentran localizadas en la Provincia de Buenos Aires: todo este circuito se realiza entre Pilar, San Martín y Punta Alta.
Dr. Maximiliano Iribarri, bioquímico, Director de Zev Biotech, reconoció que el mayor logro del emprendimiento fue haber desarrollado kits diagnósticos con la tecnología PCR en tiempo real, la más alta calidad utilizada internacionalmente. “Nuestros test cuentan con las más exigentes validaciones que se le pueden pedir a un test de diagnóstico, a cargo de instituciones de reconocido prestigio como son la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS) y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros”.
Ya se encuentra en plena etapa de producción un segundo lote que permitirá contar con miles de unidades más dentro de los próximos días, y con el objetivo de mantener una producción promedio de esa cantidad semanal para satisfacer la demanda creciente del insumo. Entidades como la Cruz Roja Argentina, el Ministerio de Salud de la Nación y el de la Ciudad de Buenos Aires, y los de diversas provincias del interior e incluso agentes del exterior ya han enviado solicitudes para adquirirlo.
Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo o desde saliva, como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado. Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.
