El pasado 5 de noviembre, en Nueva York, el laboratorio Pfizer anunció un nuevo fármaco antiviral de administración oral para el tratamiento de las infecciones por SARS-CoV- 2 llamado, PAXLOVID™.
Según un análisis intermedio de la fase 2/3 EPIC-HR iniciado en julio 2021 (Evaluation de Protease Inhibition para COVID-19 en High-Risk Patients) redujo de manera significativa la tasa de hospitalización y el número de muertes por este virus.
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con diagnostico de laboratorio confirmado de SARS-CoV-2 con al menos un factor de comorbilidad y con un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización en comparación con placebo en pacientes que iniciaron tratamiento dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal).
El 0,8% de los pacientes que recibieroneste medicamento fueron hospitalizados hasta el día 28 después del inicio del estudio (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). Estos datos fueron estadísticamente significativos. La administración conjunta con Ritonavir aumenta el potencial antiviral de este compuesto dado que el antirretroviral enlentece el metabolismo de la nueva droga.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Food and Drugs Administration (FDA) de EE. UU. Pfizer dejará de reclutar pacientes para el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) lo antes posible.
“La noticia de hoy es un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antivírico oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, señaló Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Este antiviral diseñado por científicos del laboratorio Pfizer y se trata de un fármaco inhibidor de una enzima conocida como proteasa que impide la replicación viral necesaria para el desarrollo de la infección, lo cual de aprobarse su Uso de Emergencia por la FDA se podrían comercializar con la ventaja que el tratamiento se lleva a cabo en el hogar y es por VO, lo que representaría un verdadero éxito en esta lucha contra el COVID-19.
Según Charles Gore, director ejecutivo de Medicines Patent Pool, una organización respaldada por las Naciones Unidas con sede en Ginebra, si los resultados se mantienen en el mundo real, los antivirales podrían cambiar las reglas del juego para la pandemia. Los nuevos medicamentos son moléculas pequeñas y se pueden tomar en casa. También afirmó que serían relativamente baratos de fabricar y para grandes partes del mundo que no tienen una buena cobertura de vacunas, esto sería una bendición.
Lo que falta
John Mellors, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania advierte sobre quienes podrán recibir o no esta droga dado que como se metaboliza en el hígado puede modificar el metabolismo de otras medicamentos por lo cual no se podrán administrar una amplia gama incluidos algunos que se usan comúnmente para tratar afecciones cardíacas, inhibir el sistema inmunológico y reducir el dolor.
Investigadores como Jerome Kim, director general del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl. están interesados en cualquier pista, incluso de ensayos clínicos adicionales, sobre si los nuevos antivirales afectan la transmisión del coronavirus o previenen la enfermedad en las personas que han estado expuestas a él. Si lo hacen, la combinación de vacunas y medicamentos antivirales podría convertirse en una herramienta poderosa para controlar los brotes.
Otra preocupación manifiesta es la disponibilidad de pruebas diagnósticas en todo el mundo. La administración de antivirales al principio de una infección significa que los países necesitarán un amplio stock de tests de COVID-19. “Hay una gran brecha en las pruebas en algunos países”, dice Kim y concluye: “No queremos que alguien recete esto si alguien tiene síntomas similares al COVID, pero resulta ser gripe, y no COVID-19″.
En definitiva hay muchas preguntas para responder por parte de los científicos y seguramente se necesitaran de otros estudios para responder a todos los interrogantes y también que la producción distribución de las drogas puedan llegar a los países con mayores dificultades al acceso a las vacunas.
Dra Raquiel Piazza, pediatra
