A principio de este mes, varios medios revelaron casos en la Provincia de Buenos Aires de personas que por error habían recibido como segunda dosis una vacuna contra el coronavirus diferente a la primera, lo que habría dado origen al actual estudio de combinación de vacunas y la posterior autorización del Ministerio de Salud de la Nación para avanzar en un esquema de vacunación heterólogo (diferentes dosis).
La ministra de Salud, Carla Vizzotti, aclaró en conferencia de prensa que se trata de un “error programático”, un hecho que monitorea el sistema de vigilancia en vacunas desde antes de la pandemia. “Son una externalidad positiva, ya que cuando estos eventos ocurren se registran, analizan y sirven para mejorar el proceso de vacunación y para obtener datos sobre sus efectos. No solo ocurre en la Provincia de Buenos Aires sino que el reporte es de las 24 jurisdicciones del país”, sostuvo.
Pero, ¿que son los errores programáticos? ¿Pueden estos datos ser utilizados como evidencia científica? Te lo contamos en esta nota.
Equivocaciones en la administración
“Un error programático es hacer una aplicación de una vacuna distinta a los lineamientos establecidos para la campaña. Por ejemplo, que se altere el intervalo mínimo entre dosis; que se administre la vacuna a una población que no estaba habilitada; que apliquen 2 vacunas juntas (antigripal y COVID-19), pese a que no esté indicada la co-administración; o completar un esquema heterólogo cuando no estaba autorizado”, explicó a Chequeado Juan Manuel Castelli, subsecretario de Estrategias Sanitarias del Ministerio de Salud de la Nación.
Según el funcionario, la cifra de errores programáticos es muy baja. Para la vacuna COVID-19 se ha estimado que está en el orden del 1,2 % y 1,4 % de todos los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVIs) reportados, lo que equivale a poco más de mil casos en la Argentina desde el inicio de la campaña de vacunación. La cifra va en consonancia con los datos reportados por otros países.
Según manifestó a este medio la doctora Angela Gentile, infectóloga pediatra y miembro de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva), “los errores programáticos son algo considerado en salud pública. Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) incluyen en sus sistemas de vigilancia de efectos adversos de las vacunas la posibilidad de registrar errores programáticos”.
Cuando ocurren, lo que se hace -según Gentile- es tomarlos como enseñanza y realizar capacitaciones para mejorar el programa de vacunación y disminuir la tasa de errores. La especialista explicó que las autoridades de salud de cada jurisdicción analizan esos ESAVIs para mejorar los programas.
Respecto a los pacientes que sufrieron este tipo de errores, tanto Gentile como Castelli destacaron a Chequeado que “se les informa sobre el error programático y se realiza un seguimiento” que puede ser telefónico o personal si se requiere la realización de algún tipo de análisis complementario.
Para poner en contexto internacional esta situación, Castelli recordó que el laboratorio Pfizer realizó un estudio en los Estados Unidos sobre la seguridad de su vacuna de ARN mensajero en 800 mujeres embarazadas utilizando datos del sistema de vigilancia.
“La mayor parte de los resultados de vacunas y su seguridad en personas gestantes son por errores programáticos (mujeres que se vacunaron sin saber que estaban embarazadas o se enteraron al poco tiempo), ya que suelen estar excluidas de los ensayos clínicos”, indicó.
Evidencia científica
En el caso de la Provincia de Buenos Aires, se realizó un seguimiento de los errores programáticos reportados sobre la combinación de vacunas y se convocó a las personas para hacer determinaciones de niveles de anticuerpos neutralizantes, según explicó el ministro de Salud bonaerense, Nicolas Kreplak, en conferencia de prensa.
“Pudimos analizar esa información y ver que no hubo ningún episodio de efecto adverso, la seguridad está garantizada, y además que las personas que se contagiaron e involuntariamente habían recibido un esquema heterólogo tuvieron la misma eficacia que las que recibieron un esquema homólogo”, sostuvo.
Chequeado consultó al Ministerio de Salud bonaerense si estos resultados forman parte del estudio de combinación de vacunas que está en marcha en la provincia, pero no obtuvo respuesta.
¿Pueden estos datos ser utilizados como evidencia científica? “Cuando estos errores ocurren, se puede obtener conclusiones como dato de contexto pero no pueden ser utilizados como la única base para tomar decisiones de salud pública de la misma manera en que si fueran estudios científicos controlados, completados siguiendo las normas y las pautas aceptadas por la ciencia para este tipo de investigaciones”, explicó Gentile.
Para esta experta, los datos sobre combinación de vacunas que se obtuvieron de los errores programáticos “son hallazgos de terreno, que pueden aportar un contexto, pero que -por sí solos- no sirven para la toma de decisiones. Para eso hay que apoyarse en los estudios que están haciendo diversas jurisdicciones y que siguen metodologías científicas”, agregó.
El Ministerio de Salud de la Nación se encuentra realizando un estudio de esquemas heterólogos con las diferentes vacunas contra la COVID-19 que plantea la incorporación de un total de 1.800 voluntarios de Ciudad y Provincia de Buenos Aires, Córdoba, La Rioja y San Luis, cuyos resultados parciales de seguridad e inmunogenicidad se dieron a conocer el 4 de agosto último.
Florencia Ballarino y Enrique Garabetyan
(Para Chequeado.com)
