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La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune: una opción terapéutica para pacientes internados con Covid-19

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(Enrique Garabetyan) Tras un estudio clínico hecho sobre 242 pacientes internados con Covid, incluyendo casos graves, se aprobó el uso terapéutico del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 denominado “CoviFab”. Según afirmó Linus Spatz, director del laboratorio Inmunova -responsable de los ensayos de este compuesto-, “el estudio clínico nos permitió determinar que este tratamiento es seguro y eficaz, y generó un beneficio clínico considerable, en especial entre los pacientes severos, disminuyendo tanto la progresión como el impacto de la enfermedad”.

La novedad se dio a conocer por medio de un comunicado de prensa, algo que está ocurriendo con cada vez mayor frecuencia en esta pandemia, y los resultados completos aun no fueron publicados en revistas científicas.

Según la ANMAT la aprobación de este medicamento “innovador” basado en anticuerpos policlonales generados por el sistema inmune de equinos inoculados con material genético del coronavirus, se fundamentó “en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, fue:

  • Segura, (son incidentes alérgicos ni efectos secundarios).
  • Redujo la mortalidad en un 45% en los pacientes con COVID-19 severo.
  • Registró una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de un 36%, (al compararse con el uso de placebo).

Todos estos efectos positivos mencionados se observaron en general pero también en particular, entre los pacientes con enfermedad de curso “severo“.

EN LOS PACIENTES CON COVID-19 SEVERO Redujo la mortalidad en un 45%

El estudio, que duró varios meses, evaluó la seguridad y la eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años, internados y entre los que se inició el tratamiento dentro de los diez días de los primeros síntomas.

Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune entre los pacientes de 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los enfermos fue de 54 años.

Los responsables de Inmunova aclararon que todos los datos del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune -el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina- serán enviados para publicación en una revista científica internacional.

“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de muchos investigadores. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora, aseguró Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.

Los detalles

El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.

Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores.

Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala. Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan habitualmente para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, contra el virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.