Durante la última semana, una gran noticia conmocionó al mundo con el anuncio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la aprobación de la vacuna RTS,S/AS01 Mosqurix® contra la Malaria, más conocida como paludismo para su uso en pediatría.
“Nos encontramos ante un momento histórico. La tan esperada vacuna antipalúdica infantil representa un gran salto adelante para la ciencia, la salud de los niños y la lucha contra esta enfermedad. Al añadirla a las herramientas ya disponibles para prevenir el paludismo, podremos salvar la vida de decenas de miles de niños cada año,” señaló el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS en su discurso de presentación.
Esta enfermedad parasitaria azota con crudeza al continente africano. La mayor carga mundial de enfermedad se registra en los países Subsaharianos siendo los menores de 5 años los más afectados. Cifras inquietantes reveladas en el Informe Mundial sobre Paludismo en diciembre de 2020 que emitió la OMS, incrementan la importancia de este logro que representa un hito después de veinte años de investigaciones para lograr una vacuna contra esta enfermedad endémica y con elevada mortalidad infantil.
En 2019 hubo 229 millones de casos de paludismo, el número estimado de muertes: 409.000
Los menores de 5 años representaron el 67%(274.000) de todas las defunciones por esta enfermedad en el mundo.
Ese mismo año, seis países concentraban más de la mitad de los casos mundiales de paludismo: Nigeria (24%), República Democrática del Congo (11%), República Unida de Tanzania (5%), Burkina Faso (4 %), Mozambique y Níger (4% cada uno).
Sin embargo el arribo de esta vacuna antipalúdica ilumina al continente africano mundo opacado por un sinfín de enfermedades. Para el diseño de Mosquirix®, primero se identificó el gen de la especie de P. falciparum, que codifica la proteína de superficie de los esporozoitos. Luego se los clonó mediante técnica de ingeniería genética (recombinante) y para completar la compleja estructura se fusionó con el antígeno de superficie de la hepatitis B y se les agregó el adyuvante AS01 patentado por el laboratorio GSK. Una característica distintiva de esta vacuna es que interrumpe el ciclo vital del parásito en su fase preritrocitica antes que ingrese al higado.
Los primeros ensayos de fase I y II con RTS,S/AS01, se iniciaron por el 2003 y han sido desarrollado por el Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona (CRESIB, Hospital Clínic Barcelona) en colaboración con el Centro de Investigación en Salud de Manhiça (CISM) de Mozambique. Se evaluaron seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna en niños de 1 a 4 años y posteriormente en lactantes.
El ensayo de fase III que se desarrolló durante cinco años 2009-2014 inscribió a 15.459 niños en 11 centros en siete países africanos Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique y la República Unida de Tanzania. Se administraron 3 dosis a intervalos de 1 mes y una cuarta dosis de refuerzo 18 meses después de la tercera, dado que se demostró que la eficacia disminuye después de la tercera dosis.
Basándose en los alentadores resultados del estudio anterior, en el 2015 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) dió el visto bueno para su uso fuera de Europa de RTS,S/AS01.
En el 2019 bajo la coordinación de la OMS se inició un Programa Piloto de vacunación masiva en Malawi, Ghana y Kenia. Se han vacunado mas de 800.000 niños, entre los 5 y los 17 meses con un esquema de 4 dosis (0-1-2 meses con un refuerzo entre los 15 y 18 meses).
La eficacia demostrada fue del 40% para las formas graves de malaria y adicionalmente previno el 60 % de anemias hemolíticas, la causa más frecuente de muerte en niños con paludismo.
La OMS supervisa este programa en estrecha colaboración con los ministerios de salud de los países participantes y una serie de socios nacionales e internacionales como Gavi, Vaccine Alliance; el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; y Unitaid. Las fases avanzadas de desarrollo clínico han sido llevadas a cabo conjuntamente por GlaxoSmithKline con el apoyo económico de la Fundación Bill & Melinda Gates.
Por otro lado la compañía se comprometió a donar hasta 10 millones de dosis de la vacuna RTS, S para su uso en el piloto y está dirigiendo estudios adicionales para continuar monitoreando la seguridad y efectividad de la vacuna en el uso rutinario. GSK, PATH y Bharat Biotech firmaron un acuerdo de transferencia de productos para ayudar a garantizar el suministro a largo plazo de la vacuna antipalúdica RTS, S / AS0 y la equidad en su distribución.
Raquel Piazza, médica pediatra
