Algo que logró hacer menos de una decena de países del mundo, incluyendo China, Francia, Alemania, Hong Kong, Japón, Reino Unido y EE.UU.
El test, cuyo desarrollo fue liderado por científicos del Instituto Leloir y del CONICET, se llama “COVIDAR IgG” y fue validado con 5000 análisis en distintos centros de salud con excelentes resultados. Fue registrado en ANMAT y ahora está en curso la etapa de producción: ya se calcular que se podrían fabricar 10 mil pruebas por semana y, en el plazo de cuatro semanas, se podría hacer crecer esa producción hasta medio millón en el término de un mes.
El desarrollo se hizo un tiempo récord, de 45 días y el kit hace el análisis de una muestra de sangre o de suero y permite determinar si una persona tiene anticuerpos contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2.
Los resultados están listos en apenas dos horas y, entre otros fines, puede servir para hacer estudios epidemiológicos y medir la evolución de la pandemia de COVID-19.
El proyecto se hizo en el marco de la “Unidad Coronavirus Covid-19”, conformado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCyT), el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación para coordinar las capacidades del sistema científico y tecnológico nacional en tareas de diagnóstico e investigación sobre SARS-CoV-2. Y la inversión que se realizó fue de alrededor de US$ 100.000.
“Hasta ahora se realizaron cerca de 5000 determinaciones en distintos centros de salud con excelentes resultados”, afirmó una de las líderes del proyecto, Andrea Gamarnik, jefa del Laboratorio de Virología Molecular de la FIL e investigadora del CONICET. El nuevo test se aplicó a muestras de suero de pacientes internados confirmados o con sospecha de COVID-19 provenientes de siete hospitales y centros de salud de la Ciudad de Buenos Aires.
La prueba tendrá diversas aplicaciones:
- El monitoreo de pacientes infectados para evaluar la respuesta inmunológica;
- La determinación del estado inmunológico de profesionales de la salud debido a la exposición que tienen al atender enfermos de COVID-19;
- La cuantificación de anticuerpos en muestras de convalecientes con fines terapéuticos; y el análisis de la evolución de la pandemia a nivel poblacional.
De acuerdo con Gamarnik, “están dadas las condiciones para ofrecer de inmediato una producción de 10.000 determinaciones por semana que podría escalarse a medio millón en el término de un mes”.
El test COVIDAR IgG, que se pone a disposición de las autoridades nacionales, incluyendo el Ministerio de Salud, detecta en sangre y suero anticuerpos que el sistema inmune produce específicamente para el nuevo coronavirus. Si el resultado es positivo significa que la persona testeada estuvo cursando la infección o que lo está haciendo.
Los test serológicos, como COVIDAR IgG, no se emplean para un diagnóstico temprano, porque para ese fin se utilizan los ensayos de PCR que detectan directamente al virus. “Los anticuerpos pueden detectarse en suero o plasma de personas con sospecha de COVID-19 generalmente a partir de los 7 días del comienzo de síntomas, aunque pueden aparecer antes o después. Y luego persisten por períodos prolongados, incluso cuando la persona ya se ha curado. Por este motivo, los test serológicos son de gran utilidad para evaluar la extensión de la pandemia en la población, dado que permiten detectar casos asintomáticos que han pasado desapercibidos”, explicó Julio Caramelo, jefe de laboratorio de la FIL e investigador del CONICET.
Todavía no se sabe lo suficiente respecto de cómo se producen los anticuerpos durante el curso de la enfermedad. “Por esto es muy valioso contar con un test serológico que permita generar esta información. Los datos que se obtienen pueden ser complementarios a los estudios por PCR y puede dar información adicional, ya que cuando el virus deja de circular y el ensayo de PCR se torna negativo, los anticuerpos se siguen detectando en circulación”, puntualizó Marcelo Yanovsky, jefe de laboratorio de la FIL e investigador del CONICET.
“Por otro lado, realizamos estudios con sueros de pacientes ya recuperados para detectar los niveles de anticuerpos específicos contra el virus. Esto último es muy valioso, porque permite identificar sueros con alto contenido de anticuerpos que pueden ser empleados para diseñar curas de personas infectadas con distintos tipos de terapias”, destacó Gamarnik quien en 2016 fue distinguida con el Premio internacional L’Oréal-UNESCO “Por las Mujeres en la Ciencia”, por descubrir mecanismos claves que regulan la replicación del virus del dengue.
El desarrollo tiene la ventaja de ser de bajo costo y requiere de mínima infraestructura, permitiendo evaluar cientos de miles de muestras.
El test se realiza en placas que permiten testear 96 sueros a la vez mediante la técnica que se conoce con el nombre de ELISA, la misma que se utiliza, por ejemplo, para la detección de la infección por VIH y hepatitis B. Las placas tienen inmovilizadas proteínas del coronavirus y sirven de “carnada” para ¨pescar¨ los anticuerpos que se encuentran en los sueros, de modo tal que puedan ser identificados y cuantificados por un método enzimático que produce color.
Además de brindar acceso rápido, el desarrollo local tendrá un costo significativamente menor a los kits de Estados Unidos o de Europa. “Traer los kits serológicos del exterior a nuestro país también tiene un costo adicional. Nuestro objetivo es producir miles de placas y ponerlas al servicio de las autoridades de Salud sin un fin comercial”, indicó Diego Álvarez, quien también participa del proyecto y se desempeña como investigador del CONICET en la Universidad Nacional de San Martín.
El desarrollo y la validación del test contó con la colaboración de numerosos centros de salud, incluyendo el Hospital de Clínicas, el Hospital Muñiz, el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS), CEMIC, el Laboratorio de Hemoderivados de Córdoba y otros.
De acuerdo con Jorge Geffner, profesor titular de Inmunología en la Facultad de Medicina de la UBA e investigador del CONICET, el test desarrollado por Gamarnik, su equipo de trabajo y colaboradores, “es realmente excelente. Nosotros realizamos un primer estudio testeando la presencia de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en personal de salud de dos hospitales de la Ciudad de Buenos Aires, en pacientes convalecientes, con diagnóstico confirmado por PCR de infección por SARS-CoV-2 y en individuos controles, no infectados. La sensibilidad del método demostró ser excelente, como también su especificidad y reproducibilidad”. Y agregó: “Considero que es una herramienta sumamente útil para estudios de seroprevalencia en diferentes entornos: personal de salud, residencias de mayores y testeos poblacionales”.
Base de datos
Los investigadores están desarrollando una base de datos centralizada para el análisis de resultados serológicos de todo el país. La misma tendrá entradas desde los centros de salud que alimentarán una única central que estará a disposición de las autoridades nacionales.
“Lo que se pone de manifiesto en este estado de emergencia es el capital humano que tiene el CONICET, científicos capacitados para resolver problemas. En nuestro laboratorio nunca desarrollamos ensayos serológicos ni trabajamos en coronavirus ni en virus respiratorios. Sin embargo, tenemos una formación que nos permite abordar problemas de virología y resolverlos. Tenemos criterio y experiencia, algo que no se compra de un día para otro, lleva muchos años de formación. Este es el fruto de la inversión del CONICET para generar recursos humanos”, destacó Gamarnik. Y remarcó el orgullo que siente por el trabajo de los miembros de su equipo: María Mora González López Ledesma, Guadalupe Costa Navarro, Diego Ojeda y Horacio Martín Pallarés “quienes tomaron este desafío con el compromiso de aportar este esfuerzo descomunal para ayudar en la lucha contra la pandemia”.
“También quiero destacar la solidaridad por parte de todos los miembros del Instituto Leloir, de Marcos Olivera quien facilitó la tarea para la compra de material indispensable y de colegas en el instituto que aportaron herramientas y equipamiento para este proyecto. Fue una experiencia de cooperación inédita”, subrayó Gamarnik. Y también agradeció a investigadores del Hospital Mount Sinai de Nueva York que de manera solidaria y desinteresada colaboraron con este desarrollo.
Del avance también participó Jorge Carradori, Director Técnico del Laboratorio Lemos S.R.L. Este laboratorio nacional es conocido por ser pionero en el desarrollo de productos para diagnóstico de uso in vitro, con especial interés en la enfermedad de Chagas, siendo referente en este tema en América Latina durante más de treinta años.
