- La ANMAT autorizó la realización de los ensayos clínicos de seguridad de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson.
- Ese un diseño hecho por científicos argentinos de la Unsam y el Conicet. También del laboratorio privado Cassara.
La ANMAT autorizó el inicio del estudio de Fase 1, el primer ensayo en humanos de la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson“. Este trabajo servirá para evaluar la seguridad de la candidata en un grupo 80 personas de entre 18 y 55 años de edad.
Mientras se vigila la seguridad de este compuesto, también se irán adelantando estudios de tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante diseñada por el equipo de biotecnólogos que dirige la doctora Juliana Cassataro en la Universidad de San Martin, junto a otros investigadores del Conicet.
Lo que se va a ensayar es uno de los tres prototipos de vacuna diseñados por el equipo de la Escuela de Bio y Nanotecnología de la UNSAM y el CONICET que ya vienen funcionando en “tandem” con un equipo de 20 profesionales e investigadores de la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará.
Por lo que se explicó en la presentación de prensa, en esta Fase participarán 80 voluntarios sanos, pero ya vacunados con el esquema completo contra el virus SARS-CoV-2 con alguna de las vacunas ya utilizadas en Argentina.
El concepto de esta prueba es avanzar con la que será, por ahora, una vacuna para “refuerzo”, de otras opciones. Aunque, a futuro, si funciona bien, podría ser considerada para vacunación “primaria”. También se piensa que -por la facilidad de producción- en el mediano plazo se podrá abastecer de vacunas las necesidades argentinas en esta materia y, además, exportarla a otros países de la región.
La fase I la coordinará el infectólogo y pediatra Gustavo Yerino
“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población ya está vacunada, nos enfocamos en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos y encontramos que nuestro prototipo de vacuna, además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Gracias a estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicó Cassataro.
Y agregó: “elegimos desarrollar nuestra candidata en una plataforma ya probada en otras vacunas y usando coadyuvantes (potenciadores) que se conocen en medicina desde hace 80 años. Por otra parte la conservación de la futura vacuna es realmente simple, no necesita frio extremo y puede durar hasta 6 meses”.
En la presentación de este ensayo participaron el Ministro de Ciencia Daniel Filmus y la Ministra de Salud, Carla Vizzotti. Y en el evento se recordó que el gobierno nacional ya está invirtiendo $ 247 millones en esta y en otros tres desarrollos vacunales “made in Argentina“. Este de la Universidad de San Martín es el que “picó en punta” y lleva la delantera en los estudios.
Formula segura
La fórmula de la ARVAC Cecilia Grierson se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años y, más recientemente, contra el HPV. Se trata de una tecnología muy segura y robusta, que permite desarrollar vacunas almacenables entre 2 y 8° C —temperatura de heladera—. Debido a estas características, las dosis ARVAC, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, serán más económicas y fáciles de producir y distribuir.
El desarrollo de esta vacuna comenzó en junio de 2020. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia de Promoción Científica del Ministerio de Ciencia mientras que el desarrollo industrial del proceso biotecnológico -que cumplirá estándares de calidad GMP-, así como el estudio clínico de Fase 1, serán financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
Enrique Garabetyan
