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Otra vacuna aprobada: Novavax tiene una nueva opción “recombinante”

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La eficacia vacunal frente a la enfermedad moderada y grave fue de 100 %, la eficacia global de 90,4 %.
La eficacia vacunal frente a la enfermedad moderada y grave fue de 100 %, la eficacia global de 90,4 %. (Jernej Furman)

Desde enero del 2020 cuando se anunció el primer caso de infección por coronavirus en una provincia de China, hasta el presente el mundo cambio en todas sus facetas además de barrer con cualquier forma de límites el COVID-19 no necesito de pasaporte para llegar a los lugares más remotos del planeta. El mundo se paro. Pero la necesidad de supervivencia del ser humano hizo que la ciencia comenzara una carrera veloz sin perder su rigurosidad para frenar este cruel y salvaje virus y comenzaron científicos e industria farmacéutica a desarrollar las primeras vacunas.

Aparecieron opciones de distintas plataformas, desde las más tradicionales de virus inactivados hasta las más novedosas como las de ARNm, que se fueron evaluando desde el comienzo de la pandemia para dar respuesta al pedido desesperado de la comunidad sanitaria internacional.

Paralelamente la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto a Vaccines Global Access (COVAX), manejado por la alianza público-privada de salud conocida como GAVI, continúan esforzándote para que la distribución de las vacunas sea equitativa, deuda aun pendiente para con los países más pobres.

La más reciente agregada a la familia es Novavax que utiliza una tecnología diferente a las anteriores. Mediante técnicas genéticas esta vacuna incorpora la proteína S (Spike) que es  transportada en partículas similares al jabón a la que se le adiciona una sustancia que estimula el sistema inmunológico llamada adyuvante. En este caso se trata Matrix M (compuesto por una saponina extraída de la corteza del árbol Quillaja saponaria Molina junto con colesterol y fosfolipidos).Esta tecnología se ha utilizado durante décadas para la elaboración de vacunas contra enfermedades como la hepatitis B. Por su estructura se ubica dentro del grupo de vacunas de nanopartículas recombinantes.

En junio de este año la compañía anunció los resultados del ensayo fase 3 en el cual participaron 29.960 voluntarios en EE.UU. México, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y el tercio restante placebo.

La eficacia vacunal frente a la enfermedad moderada y grave fue de 100 %, la eficacia global de 90,4 %. La eficacia vacunal frente a variantes de interés o preocupación fue del 93,2 % y frente a las demás 100 %.

Para los voluntarios mayores de 65 años, para los menores de esta edad con comorbilidades y los que tienen alto riesgo de exposición, la eficacia vacunal fue del 91 %.

El perfil de reactogenicidad y seguridad ha sido favorable. En los ensayos clínicos los efectos adversos fueron transitorios, como dolor de cabeza, dolor muscular y fatiga. Por ejemplo en el ensayo de 15.000 personas de Novavax que se realizó en el Reino Unido, se presentaron en el 38%.

Después de una segunda dosis de la vacuna de Novavax en el ensayo norteamericano, aproximadamente el 40% de los participantes que recibieron informaron haber experimentado de dolor de cabeza, dolor muscular o fatiga. Pero las reacciones graves fueron raras.

Un aspecto relevante, desde el punto de vista operativo y que la diferencia de las vacunas de ARNm, es que el almacenamiento de esta vacuna recombinante es entre 2 y 8°C en un refrigerador hasta por 6 meses y una vez que se retira, permanece viable durante 24 horas.

La compañía anunció recientemente la autorización de su vacuna en Indonesia. También llegará a Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Canadá

“Novavax planea solicitar a la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) y otros reguladores, una autorización de uso de emergencia, una vez que la compañía complete los requisitos reglamentarios destinados a garantizar que su producto coincida constantemente con la vacuna utilizada en los ensayos clínicos”, dijo Stanley Erck presidente y director ejecutivo de Novavax.

Dra Raquel Piazza, pediatra