(Enrique Garabetyan) Un comunicado corto y contundente, publicado ayer a media mañana, le hizo volver el alma al cuerpo a decenas de millones de personas de todo el planeta: es que a esa hora la Universidad de Oxford anunció que “el actual estudio clínico randomizado que prueba la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se reanuda”.
Esta opción clínica, que está en plena Fase III del estudio, debe -como todo nuevo medicamento superar priemero esta etapa indispensable y demostrar su seguridad antes de que las autoridades regulatorias aprueben su uso generalizado.
Los ensayos de la vacuna que los investigadores de la universidad llevan adelante junto con el equipo del laboratorio AstraZéneca fueron pausados a principios de la semana pasada, cuando uno de los 18 mil voluntarios que -hasta ese momento- habían recibido la dosis de prueba, quedó internado en un hospital de Inglaterra, con un diagnóstico de inflamación en su médula espinal.
Como el estudio es a “doble ciego” y anónimo, los organizadores del ensayo debieron comprobar primero que la paciente hubiera había recibido la vacuna y no el placebo, y cuando se determinó esa situación, decidieron -por precaución- pausar el ensayo mientras un comité de expertos evaluaba el caso con la intención de determinar si el incidente médico podría estar relacionado con algún efecto secundario causado por la aplicación de la ChAdOx1.
Durante esta semana se estudiaron los antecedente médicos y se llegó a la conclusión de que era posible y seguro reanudar el estudio. Eso llevó a que muchos expertos expresaran su optimismo. Por ejemplo Ernesto Resnik, un reconocido biólogo molecular argentino que trabaja en EE.UU., twiteó rápidamente su opinión: “Es una buena noticia”.
También ayer en el sitio web de la compañía AstraZeneca se publicó otro comunicado donde se detalló que “el comité independiente que supervisa los estudios de Fase III que se realizan en Inglaterra concluyeron sus investigaciones y dictaminaron que era posible volver a activar el ensayo“.
Por supuesto, los comunicados que explican este dato son escuetos con la información del caso: “no podemos publicar información médica particular sobre la paciente y su situación en particular por razones de confidencialidad”, afirmaron. Pero durante la semana sí fueron trascendiendo algunos detalles: la persona afectada en cuestión era una mujer y había quedado internada con un diagnóstico de mielitis transversa, una patología muy poco frecuente.
Lo que no es poco frecuente son las interrupciones de ensayos masivos para estudiar este tipo de incidentes. Cuando se pausó el trabajo la viróloga Isabel Sola, codirectora de un grupo que desarrolla una vacuna experimental en el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), de Espala explicó que “en principio, esto podría ser un incidente que esté dentro de la normalidad. Además, demuestra que los ensayos se están haciendo de forma correcta y que las decisiones son prudentes, buscando priorizar la seguridad”.
Motivos
La vacuna de Oxford se desarrolló manipulando una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus), que causa infecciones en los chimpancés. Ese virus se modificó genéticamente y lleva la proteína “S (del inglés “spike”) que caracteriza al SARS-CoV-2. La idea de la acción de esta prevención es que el sistema inmune de vacunado perciba esa proteína S y monte una defensa efectiva, que le sirva para neutralizar la infección si, más adelante, la persona se contagia con el coronavirus.
La vacuna de AstraZeneca es apenas una de las nueve contendientes que se están ensayando en estos momentos en todo el mundo, y cuyo objetivo es completar la Fase III, buscando así asegurar la seguridad y la eficacia en forma amplia. Y los vaivenes de su desarrollo hacen subir y bajar el valor de la acción del laboratorio en las bolsas donde cotiza.
La vacuna ChAdOx1 está siendo ensayada en diversos centros médicos de los Estados Unidos, Inglaterra, Brasil y Sudáfrica.
