El laboratorio Merck presentó un nuevo fármaco antiviral para el tratamiento de las infecciones por SARS-CoV-19 y acelera la Aprobación de Uso Emergencia por la Food and Drugs Administration de Estados Unidos.
Merck conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el 1º de octubre que Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un agente antiviral en Fase 3 de investigación y de administración oral en dos dosis diarias, que redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte por SARS-CoV-19 en un análisis intermedio planificado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo leve a moderado.
En el análisis intermedio, Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; El 7,3% de los pacientes que recibieron la drogar fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377). Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron Molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Drug and Food Administration (FDA) de los EEUU, el reclutamiento para el estudio se detiene anticipadamente debido a los resultados positivos. Merck planea enviar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a este agente regulatorio lo antes posible en base a estos hallazgos y planea enviar solicitudes similares a otros organismos reguladores en todo el mundo.
“Dado que el virus continúa circulando ampliamente y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles se infunden y / o requieren acceso a un centro de atención médica, los tratamientos antivirales que se pueden hacer en el hogar para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital son muy necesarios,” dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
Resultados intermedios del Molnupiravir
El Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y / o muerte en todos los subgrupos; la eficacia no se vió afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, el fármaco demostró una eficacia constante en las variantes Gamma, Delta y Mu.
La incidencia de efectos adversos fue comparable en los grupos de Molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). De manera similar, la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso en el grupo de Molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo de placebo (3,4%).
El ensayo se llevó a cabo a nivel mundial, incluso en más de 170 sitios planificados en países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos.
Entre los factores de riesgos reportados los más comunes fueron la obesidad, la edad avanzada ( > 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Hasta la fecha, las variantes Delta, Gamma y Mu han representado casi el 80% de los casos. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 55%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.
También esta droga se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición un estudio de fase 3 global, metacéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad del antiviral para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. .
Inquietudes
Molnupiravir actúa introduciendo mutaciones en el genoma viral durante la replicación viral y si bien las células humanas tienen un genoma de ADN, en lugar de ARN, sobre este punto hay cierta zozobra e intranquilidad en especial en los entes regulatorios y en particular cuando se trata de mujeres embarazadas. “Probablemente habrá advertencias sobre el uso de este antiviral debido al riesgo potencial,” señala Jerome Kim, director general del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl.
Según John Mellors, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania es poco probable que surjan nuevas variantes de preocupación como consecuencia de múltiples mutaciones en el genoma del COVID que produce este antiviral, aunque sea teóricamente posible.
Merck ha firmado un acuerdo con Medicines Patent Pool para proporcionar las licencias de propiedad intelectual necesarias para producir Molnupiravir en países de ingresos bajos y medios. Varias empresas de medicamentos genéricos ya han comenzado a fabricar el medicamento.
Se necesitaran más estudios clínicos para poder responder a determinados interrogantes y garantizar la confianza y seguridad para la utilización o no de este antiviral en diversas poblaciones siempre con el conocimiento de su metabolismo y la probable interferencia con otras drogas no antivirales que los pacientes estén recibiendo.
Dra Raquel Piazza, pediatra
